СМИ: Новые импортные лекарства в 2016 году не будут допущены на российский рынок
Введение с начала 2016 года новых требований к иностранным фармацевтическим компаниям может привести к проблемам поставками новых лекарств на российский рынок, передает «Правмир».
С 1 января 2016 года все новые иностранные лекарства, должны подтвердить соответствие своих стандартов качества российским требованиям по стандарту GMP («Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»).
«Однако Минпромторг пока не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений», – сообщает «Коммерсант».
«То есть, нет правовой базы: получить сертификат негде и не у кого», – цитирует издание директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова.
С 2016 года стало обязательным наличие именно российской версии GMP для тех иностранных производителей, которые собираются выводить на российский рынок новые препараты, а с 2017 года — для всех иностранных фармкомпаний.
Также сообщается, что в руководстве Минздрава признали факт сокращения закупок импортных вакцины и объяснили это политикой импортозамещения.
«Дело в том, что определенное снижение в закупках зарубежной вакцины действительно сейчас наблюдается», – цитирует «Интерфакс» замминистра здравоохранения РФ Дмитрия Костенникова.
Так он ответил на вопрос депутата от ЛДПР Кирилла Черкасова, который поинтересовался у представителя Минздрава, действительно ли, как пишут СМИ, зарубежные производители вакцин сообщают о резком сокращении закупок со стороны РФ.
Чиновник пояснил, что сокращение закупок обусловлено тем, что повышается доля закупок вакцины отечественного производства, поскольку сейчас реализуется программа импортозамещения. «И естественно там, где это возможно и где наша продукция является конкурентоспособной, там по результатам конкурсов закупается эта продукция», – сказал Костенников.
Косенков представил в первом чтении поправки в федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
В пятницу «Коммерсант» написал, что сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также многокомпонентные вакцины Пентаксим и Инфанрикс Гекса уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Причиной этого стала проверка в ноябре 2015 года Росаккредитацией ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и приостановка его работы.
Один из ведущих онкологов России, заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава Алексей Масчан рассказал «Правмиру» о том, что означает для российских больных требование по пересертификации в РФ иностранных препаратов:
– Такая ситуация не только с новыми препаратами, пересертификация нужна и старым. Это просто диверсия и преступление перед пациентами! Мы не можем получить старое проверенное лекарство, которое уже сорок лет применяется в Америке и было зарегистрировано здесь. Они его сейчас не могут перерегистрировать из-за вот этих ограничений на сертификацию.
Алексей Масчан отметил, что Центр уже испытывает срывы поставок жизненно важных лекарств. В качестве примера он привел препарат Атгам, который производится компанией Pfizer.
– Он был у нас на рынке в течение 25 лет, в Америке на рынке – 50 лет и его заставляют заново сертифицировать! Но сделать это невозможно, так как единственная лаборатория в России, которая может его сертифицировать, она не работает. Это грозит смертью десяткам пациентов в год с диагнозом «апластическая анемия».
Онколог не видит ни одной здравой причины, которая могла бы оправдать новые правила сертификации.
– Это нужно для того, чтобы содержать огромную армию Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Чиновникам больше делать нечего, как заниматься перепроверкой лекарств, которые давно сертифицированы и применяются во всех странах.
Алексей Масчан заявил, что в частности, врачи Центра, в котором он работает, будут пытаться донести до чиновников свою позицию по этому вопросу.
– Мы готовим письма, мы надеемся через прессу на это воздействовать путем информирования о том, что некоторые государственные органы ведут целенаправленную борьбу с собственными людьми. Наш Центр будет писать в Росздравнадзор. Мы молчать не будем!
